治験中に発現する「有害事象」と「副作用」との区別はわかりにくい。
ＧＣＰでは、以下のような定義となっている。
ＧＣＰでは、以下のような定義となっている。
有害事象 Adverse Event (AE)
治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被検者に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病又はその徴候（臨床検査値の異常変動を含む）をいい、当該治験薬又は当該製造販売後臨床試験薬との因果関係の有無は問わない。(GCP運用通知 第2条第8号）
治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被検者に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病又はその徴候（臨床検査値の異常変動を含む）をいい、当該治験薬又は当該製造販売後臨床試験薬との因果関係の有無は問わない。(GCP運用通知 第2条第8号）
副作用
投与量にかかわらず、投与された治験薬に対するあらゆる有害で意図しない反応（臨床検査値の異常を含む）。すなわち、当該治験薬と有害事象との間の因果関係について、少なくとも合理的な可能性があり、因果関係を否定できない反応を示す。
投与量にかかわらず、投与された治験薬に対するあらゆる有害で意図しない反応（臨床検査値の異常を含む）。すなわち、当該治験薬と有害事象との間の因果関係について、少なくとも合理的な可能性があり、因果関係を否定できない反応を示す。
有害事象のうち、治験薬との因果関係が否定できないものを副作用といいます。
